القانون يضع ضوابط تصنيع "مشتقات البلازما" لتحقيق الاكتفاء الذاتى

يعمل قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، على إعادة تنظيم طرق جمع وتخزين الدم ومركباته وبين تجميع البلازما وتصنيع مشتقاتها وتسفيرها ثم إعادتها في صورة مستحضرات حيوية واستيرادها وتصديرها كمادة خام أو في أي مرحلة من مراحل التصنيع"، ووضع تنظيم تشريعى لعمليات الدم وتصنيع مشتقات البلازما وتحويلها إلى مستحضرات حيوية.

 

 

وجاء القانون انطلاقاً من حرص القيادة السياسية بالاهتمام بالمشروع القومى للاكتفاء الذاتى من مشتقات البلازما والاستعانة بالخبرات والتجارب الدولية ذات الصلة مع أهمية الشراكة مع الشركاء الدوليين ذوى الخبرة والتكنولوجيا المتقدمة فى كافة جوانب هذا المجال.

 

 

وجاء تعريف "مشتقات البلازما"، بأنها مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بالبلازما الدم البشري، منها على سبيل المثال الالبومين وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما، وتعريف "مركز تجميع البلازما"، بأنه مركز مرخص له بعمليات تبرع، أو تجميع أو تخزين، أو تحليل، أو توزيع البلازما لأغراض التصنيع، و"تسفير البلازما" بأنها إرسال بلازما الدم بغرض تصنيعه خارج جمهورية مصر العربية وإعادتها في صورة مشتقات بلازما.

 

 

ونص القانون على أن لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها، ولا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.

 

 

وتنص المادة "9 "على أن يصدر بترخيص وتشغيل مركز تجميع البلازما، وتجديده قرارا من هيئة الدواء المصرية ويصدر بترخيص التشغيل الفنى للمصنع، وتجديده قرارا من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد، ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص، وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.