التجارب السريرية والوقاية من انتشار الأمراض.. القانون يضع سياسة صحية مبنية على الدليل لتوفير العلاج الأكثر كفاءة.. وأمن المريض أولوية قصوى.. التشريع يحمى المبحوثين.. واشتراطات لإجراء البحوث وفق المعايير الدولية

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.

ولا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريًا، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، بشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم، وإذا كان البحث الطبى على إحدى الفئات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين، أو من له الولاية أو الوصاية فى حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفقًا للضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

كما تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية"، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى، وتختص بالآتى:

رعاية حقوق المبحوثين وأمانهم وصحتهم.

مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) التى تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة.

إصدار قرار بالموافقة على إجراء البحث الطبى أو تجديده، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة، ومتابعته حتى انتهائه.

مراقبة الباحث الرئيس وراعى البحث، إن وجد، لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة.

على أن تلتزم اللجنة المؤسسية بإخطار المجلس الأعلى بجميع البحوث المقدمة إليها، ويشتمل الإخطار بروتوكول البحث الطبى وجميع الوثائق والبيانات المتعلقة به، وكذا جميع الإجراءات التى اتخذتها اللجنة فى هذا الشأن.
 

كما تضمن القانون عددا من الحقوق للمبحوث تتمثل في:

الحق فى الانسحاب من البحث الطبى وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أى أسباب لذلك، على أن يقوم الباحث الرئيس بتبصرته بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه.

عدم الإفصاح عن هويته أو أى بيان من بياناته إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى الذى تقره اللجنة المؤسسية المختصة ويعتمده المجلس الأعلى وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله القانونى.

الحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة، ويُستثنى من طلب موافقة المبحوث فى هذه الحالة، الحالات التى يتطلبها التطبيق السليم للبحث الطبى والموضحة بالقوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول البيانات وسريتها، دون أن يخل ذلك بسلطة جهات التحقيق أو المحكمة المختصة فى طلب الكشف عن هذه البيانات لضرورة تقتضيها إجراءات التحقيق أو المحاكمة.
 

ويُشترط فى الباحث الرئيس ما يأتى:

-  أن يكون مستوفيًا لجميع المؤهلات العلمية من الدراسة والتدريب والخبرة التى تمكنه من تولى مسئولية إدارة البحث الطبى، وأن يكون ملمًا بقواعد وأخلاقيات البحث العلمى وكيفية التعامل مع المرضى .

-  أن يكون محمود السيرة حسن السمعة .

-  ألا يكون قد سبق الحكم عليه بعقوبة جناية، أو بعقوبة مقيدة للحرية فى جريمة مخلة بالشرف أو بالأمانة، ما لم يكن قد رُدّ إليه اعتباره.

- ألا تتعارض مصلحته الشخصية فى إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أى من المبحوثين المشاركين.
 

يشترط فى الجهة البحثية الآتى:

- أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل والأجهزة التى تمكن من إجراء البحث الطبى بكفاءة، وبحسب طبيعته.

- أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبى .

- أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة.

-  أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وفقًا لطبيعته.

- أن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبى .

- أن يتسم أعضاء الفريق الطبى ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبى، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة.

وفى جميع الأحوال، يُحظر إجراء الأبحاث الطبية إلا فى الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، كما يُحظر كذلك إجراؤها فى العيادات الخاصة.

- أن تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.