"FDA" توافق على حقن تؤخر ظهور مرض السكرى من النوع الأول

وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، على أول دواء يمكن أن يؤخر ظهور مرض السكري من النوع الأول، وهى حقن Tzield (teplizumab-mzwv) لتأخير ظهور المرحلة 3 من داء السكري من النوع الأول لدى البالغين، ومرضى الأطفال من سن 8 سنوات فما فوق، والذين يعانون حاليًا من داء السكري من المرحلة الثانية من النوع 1.

قال جون شاريتس، العضو المنتدب، مدير قسم السكري، واضطرابات الدهون، والسمنة في مركز تقييم الأدوية التابع لهيئة الأغذية والأدوية الأمريكية: "تضيف الموافقة على علاج من الدرجة الأولى خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا لبعض المرضى المعرضين للخطر"، مضيفا: "إن قدرة الدواء على تأخير التشخيص السريري لمرض السكري من النوع الأول قد توفر للمرضى شهورًا إلى سنوات دون أعباء المرض."

وقالت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA" إن مرض السكر من النوع الأول هو مرض يحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي الخلايا التي تصنع الأنسولين ويدمرها، يعاني الأشخاص المصابون بمرض السكري من النوع الأول من ارتفاع مستوى الجلوكوز الذي يتطلب حقن الأنسولين " أو استخدام مضخة الأنسولين"، للبقاء على قيد الحياة ويجب عليهم فحص مستويات السكر في الدم بانتظام طوال اليوم.

وأكد موقع "FDA"، إنه على الرغم من أنه يمكن أن يظهر في أي عمر، إلا أنه عادةً ما يتم تشخيص مرض السكري من النوع الأول لدى الأطفال والشباب، يكون الشخص أكثر عرضة للإصابة بمرض السكري من النوع الأول إذا كان أحد والديه أو أخيه أو أخته مصابًا بداء السكري من النوع 1، على الرغم من أن معظم مرضى السكري من النوع 1 ليس لديهم تاريخ عائلي.

واكد الموقع يرتبط عقارTzield  بخلايا معينة في الجهاز المناعي ويؤخر تطور مرض السكري من النوع الأول في المرحلة الثالثة، قد يعطل تسيلد Tzield  الخلايا المناعية التي تهاجم الخلايا المنتجة للأنسولين، مع زيادة نسبة الخلايا التي تساعد في تخفيف الاستجابة المناعية، يُعطى تسيلد بالتسريب الوريدي مرة واحدة يوميًا لمدة 14 يومًا متتالية.

تم تقييم سلامة وفعالية  تسيلد Tzield  في تجربة عشوائية، مع 76 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 1 من المرحلة الثانية، في التجربة، تلقى المرضى بشكل عشوائي Tzield   أو دواء وهمي مرة واحدة يوميًا عن طريق التسريب الوريدي لمدة 14 يومًا، أظهرت نتائج التجربة أنه على مدى متابعة لمدة 51 شهرًا، تم تشخيص 45% من 44 مريضًا الذين تلقوا Tzield لاحقًا بمرض السكري من النوع 1 من المرحلة الثالثة، مقارنة بـ 72% من 32 مريضًا تلقوا علاجًا وهميًا.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tzield انخفاض مستويات بعض خلايا الدم البيضاء والطفح الجلدي والصداع، يأتي استخدام Tzield مع التحذيرات والاحتياطات، بما في ذلك التخطيط المسبق ورصد أعراض متلازمة إطلاق السيتوكين، خطر التهابات خطيرة، انخفاض مستويات نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى الخلايا الليمفاوية، خطر تفاعلات فرط الحساسية، الحاجة إلى إعطاء جميع التطعيمات المناسبة للعمر قبل بدء Tzield ، وكذلك تجنب الاستخدام المتزامن للقاحات الحية والمعطلة واللقاحات المعتمدة على تقنية mRNA  مع تناول تسيلد Tzield