تشكيل لجنة للبحوث الطبية بقانون التجارب السريرية.. اعرف الاختصاصات والمهام

نص قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، على أن "تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية" ، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى.

وتختص هذه اللجنة بما يأتى:

-رعاية حقوق المبحوثين وأمانهم وصحتهم .

-مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) التى تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة .

- إصدار قرار بالموافقة على إجراء البحث الطبى أو تجديده ، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة ، ومتابعته حتى إنهائه أو انتهائه .

- مراقبة الباحث الرئيس وراعى البحث ، إن وجد ، لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح ، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة .

على أن تلتزم اللجنة المؤسسية بإخطار المجلس الأعلى بجميع البحوث المقدمة إليها، على أن يشتمل الإخطار على بروتوكول البحث الطبى وجميع الوثائق والبيانات المتعلقة به ، وكذا جميع الإجراءات التى اتخذتها اللجنة فى هذا الشأن .

وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .

ثانياً-هيئة الدواء المصرية

تختص هيئة الدواء المصرية ، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم 151 لسنة 2019 ، بممارسة الاختصاصات الآتية :

-تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية .

-المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى ، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .

-تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه ، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ .

-التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة ، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة .

ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بالقانون رقم 151 لسنة 2019 المشار إليه ، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء .

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات ، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن .