ضوابط تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينكية بلائحة "التجارب السريرية"
فيسبوك
واتساب
كتبت إيمان علي
الخميس، 14 أبريل 2022 02:00 ص
يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون التى صدرت مؤخرا، نظم إجراء البحث الطبى وآليات التقييم وأيضا العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين، والالتزامات التى تقع على راعى البحث العلمى.
ووفقا للائحة، يكون تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية وفقا للإجراءات الآتية:
- يقدم الباحث الرئيس أو راعى البحث، إن وجد، طلبا إلى هيئة الدواء المصرية
يشمل ملف البحوث ما قبل الإكلينيكية ونتائجها لتقييمها علميا.
- تستوفى هيئة الدواء المصرية ما تراه ضروريا لأعمال التقييم بموجب إخطار
المقدم طلب، على أن يتضمن الإخطار الأجل الممنوح لتقديم المستندات المطلوبة بما
لا يقل عن خمسة عشر يوما.
- يجب الالتزام بما طلبته الهيئة خلال الأجل المشار إليه وإلا اعتبر الطلب كأن لم يكن، ما لم تقرر الهيئة مد أجل تقديم المستندات المطلوبة للأسباب التى يبديها مقدم الطلب وترى الهيئة جديتها.
- يتعين على هيئة الدواء المصرية إنهاء التقييم خلال 60 يوما من تاريخ استكمال المستندات المطلوبة.
- يجب أن يكون قرارها فى حالة الرفض مسببا، وفی جميع الأحوال تلتزم الهيئة بإخطار مقدم الطلب بقرارها كتابة خلال 30 يوما من تاریخ صدوره.
تابع آخر أخبار اليوم السابع على Google News
حماية المبحوثين بقانون التجارب السريرية.. اللائحة التنفيذية تمنحهم الحق فى الانسحاب وحظر التحفيز المالى ووثيقة تأمين للرعاية الصحية.. والتزامات على الباحث والراعى تشمل التعريف بالأضرار والإبلاغ بأى تعديل يطرأ السبت، 09 أبريل 2022 02:00 ص
رئيس فريق التجارب السريرية: سيكون لدينا لقاح مصري بنهاية العام الأحد، 20 مارس 2022 09:04 م
"إيجى فاكس" لقاح مصرى جديد لمواجهة جائحة كورونا.. وزيرا التعليم العالى والزراعة يعلنان بدء التجارب السريرية.. وخالد عبد الغفار: الحاصلون عليه تحت ملاحظة دائمة بالقصر العينى.. وهيئة الدواء: ابتكار علماء مصريين الثلاثاء، 01 مارس 2022 10:33 م
انطلاق المؤتمر الصحفى للإعلان عن بدء التجارب السريرية للقاح المصرى إيجى فاكس الثلاثاء، 01 مارس 2022 07:00 م
Trending Plus
تأجيل نظر دعوى بطلان الحجز على ممتلكات إبراهيم سعيد لـ22 يوليو الثلاثاء، 08 يوليو 2025 02:31 م
البنك المركزى: مد العمل ببعض فروع البنوك حتى الـ5 مساء بدلا من الـ3 عصرا الثلاثاء، 08 يوليو 2025 12:59 م
تفاصيل إلغاء جلسة البورصة لأول مرة بسبب حريق سنترال.. إدارة سوق المال أجرت اختبارات عديدة للتأكد من إجراءات الربط مع شركات السمسرة ومصر للمقاصة والبنوك.. وتعليق التداول لتحقيق تكافؤ الفرص الثلاثاء، 08 يوليو 2025 12:00 م
أسماء ضحايا حريق سنترال رمسيس من موظفي المصرية للاتصالات الثلاثاء، 08 يوليو 2025 09:14 ص
مجلس النواب يوافق نهائيا على تعديلات قانون الرياضة الثلاثاء، 08 يوليو 2025 12:02 م
محمود فوزى: لدينا نسخة بديلة من البيانات التالفة بسبب حريق سنترال رمسيس الثلاثاء، 08 يوليو 2025 12:07 م
الحكومة: نظام الثانوية العامة قائم ومستمر و"البكالوريا" بديل اختيارى الثلاثاء، 08 يوليو 2025 12:10 م
البنك المركزى: زيادة حد السحب النقدى اليومى من البنوك لـ500 ألف جنيه الثلاثاء، 08 يوليو 2025 11:43 ص
رؤية شاملة لقانون الأحوال الشخصية للكنائس.. حماية حقوق الطفل وأهمية الأسرة في التبنى.. مراحل تحضيرية وضمانات قانونية في الخطوبة والقائمة.. والتوازن بين الشرع والعدالة الاجتماعية في قضايا الميراث الثلاثاء، 08 يوليو 2025 08:00 ص
حريق سنترال رمسيس يؤثر على خدمات الاتصالات.. عمرو طلعت: عودة الخدمة تدريجيا خلال 24 ساعة.. تعويض المستخدمين من تأثر الخدمة.. وخدمات "النجدة" و"الإسعاف" و"الخبز" بالمحافظات لم تتأثر بالحادث الثلاثاء، 08 يوليو 2025 11:13 ص
الزمالك يستعين بكهربا ومعتز إينو والشناوى فى شكوى زيزو لاتحاد الكرة الثلاثاء، 08 يوليو 2025 11:15 ص
النيابة العامة تأمر بحبس 11 سائقًا لسيرهم عكس الاتجاه بالطريق العام الثلاثاء، 08 يوليو 2025 10:34 ص
اتحاد الكرة: لن نستدعى زيزو والأهلى إلا بعد حضور محامى الزمالك لجلسة الاستماع الثلاثاء، 08 يوليو 2025 10:17 ص
وزارة الطيران: إقلاع جميع الرحلات التى تأثرت نتيجة عطل الاتصالات والإنترنت الثلاثاء، 08 يوليو 2025 04:53 ص
بدء غلق مؤقت للطريق الإقليمي لمدة أسبوع بدءا من اليوم الثلاثاء، 08 يوليو 2025 06:30 ص
انتظام صرف الخبز المدعم للمواطنين بجميع المحافظات على مستوى الجمهورية منذ الخامسة صباحا.. شريف فاروق: ماكينات الصرف مزودة بشرائح اتصال متعددة.. وغرفة عمليات تتابع سير العمل لحظة بلحظة
الزمالك يستعد للموسم الجديد بـ8 تدعيمات قوية.. وحسم موقف الراحلين قريبا
تحريات المباحث لكشف ملابسات حريق سنترال رمسيس
خطوات اختيار الرموز الانتخابية للمرشحين فى انتخابات مجلس الشيوخ .. صور
الخميس.. غلق باب تلقى أوراق الترشح لانتخابات مجلس الشيوخ
النيابة العامة تعلن إجراءات التحقيق فى حريق سنترال رمسيس وصولًا لأسبابه
"روسأتوم" توقع خلال زيارة "ليخاتشوف" لمصر على الاتفاق التكميلى لمحطة الضبعة
محمد صلاح يظهر في ليفربول لأول مرة بعد وفاة جوتا
محمود فوزى: لدينا نسخة بديلة من البيانات التالفة بسبب حريق سنترال رمسيس
إصابة 7 أشخاص إثر حادث انقلاب سيارة فى البدرشين
زحام مرورى بسبب انقلاب سيارة نقل محملة بالزلط بالطريق الأوسطى
مجلس النواب يوافق نهائيا على تعديلات قانون الرياضة
ترتيب الكرة الذهبية 2025.. صدارة فرنسية ومحمد صلاح رابعًا
اتحاد الكرة: لن نستدعى زيزو والأهلى إلا بعد حضور محامى الزمالك لجلسة الاستماع
موعد مباراة فلومينينسى وتشيلسى فى كأس العالم للأندية والقناة الناقلة
مواعيد مباريات اليوم.. فلومينينسي مع تشيلسي فى كأس العالم للأندية
أسماء ضحايا حريق سنترال رمسيس من موظفي المصرية للاتصالات
تحول مفاجئ فى مستقبل إندريك مع ريال مدريد
اليوم.. نظر محاكمة المتهمين بقتل طالب فى مشاجرة فى منطقة الزيتون
أرقام وحقائق لا تفوتك قبل مواجهة فلومينينسي ضد تشيلسي في مونديال الأندية
مبابي يسحب شكواه بالإبتزاز وسوء المعاملة ضد باريس سان جيرمان الثلاثاء، 08 يوليو 2025 04:24 م
"إي آند مصر": عودة خدمات اتصالات كاش بشكل طبيعي بعد حريق سنترال رمسيس الثلاثاء، 08 يوليو 2025 03:55 م
مجلس النواب يقر استمرار مجالس إدارات الهيئات الرياضية حتى نهاية مدتها الثلاثاء، 08 يوليو 2025 03:54 م
حصاد مجلس النواب بدور الانعقاد الخامس.. 186 قانونا و63 اتفافية و2230 طلب إحاطة الثلاثاء، 08 يوليو 2025 03:24 م
بشكل مبسط.. لماذا أثر حريق سنترال رمسيس على خدمات الاتصالات فى مصر؟ الثلاثاء، 08 يوليو 2025 03:19 م
استمرار عمليات التبريد فى مبنى سنترال رمسيس لليوم الثانى وسط حالة استنفار الثلاثاء، 08 يوليو 2025 02:24 م
تداول فيديو لحريق مصنع إسفنج دمياط ..استمرار محاولات السيطرة على النيران الثلاثاء، 08 يوليو 2025 02:20 م
الدفع بكامل أطقم الحماية المدنية بدمياط للسيطرة على حريق مصنع إسفنج.. صور الثلاثاء، 08 يوليو 2025 02:20 م
فرنسا تشدد الخناق على الإخوان.. ماكرون يعلن إجراءات حازمة لمواجهة التطرف الثلاثاء، 08 يوليو 2025 02:15 م
دين هويسن يلحق بنهائي كأس العالم للأندية حال تأهل الريال الثلاثاء، 08 يوليو 2025 01:40 م
