ضوابط تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينكية بلائحة "التجارب السريرية"
كتبت إيمان علي
الخميس، 14 أبريل 2022 02:00 ص
يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون التى صدرت مؤخرا، نظم إجراء البحث الطبى وآليات التقييم وأيضا العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين، والالتزامات التى تقع على راعى البحث العلمى.
ووفقا للائحة، يكون تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية وفقا للإجراءات الآتية:
- يقدم الباحث الرئيس أو راعى البحث، إن وجد، طلبا إلى هيئة الدواء المصرية
يشمل ملف البحوث ما قبل الإكلينيكية ونتائجها لتقييمها علميا.
- تستوفى هيئة الدواء المصرية ما تراه ضروريا لأعمال التقييم بموجب إخطار
المقدم طلب، على أن يتضمن الإخطار الأجل الممنوح لتقديم المستندات المطلوبة بما
لا يقل عن خمسة عشر يوما.
- يجب الالتزام بما طلبته الهيئة خلال الأجل المشار إليه وإلا اعتبر الطلب كأن لم يكن، ما لم تقرر الهيئة مد أجل تقديم المستندات المطلوبة للأسباب التى يبديها مقدم الطلب وترى الهيئة جديتها.
- يتعين على هيئة الدواء المصرية إنهاء التقييم خلال 60 يوما من تاريخ استكمال المستندات المطلوبة.
- يجب أن يكون قرارها فى حالة الرفض مسببا، وفی جميع الأحوال تلتزم الهيئة بإخطار مقدم الطلب بقرارها كتابة خلال 30 يوما من تاریخ صدوره.
حماية المبحوثين بقانون التجارب السريرية.. اللائحة التنفيذية تمنحهم الحق فى الانسحاب وحظر التحفيز المالى ووثيقة تأمين للرعاية الصحية.. والتزامات على الباحث والراعى تشمل التعريف بالأضرار والإبلاغ بأى تعديل يطرأ السبت، 09 أبريل 2022 02:00 ص
رئيس فريق التجارب السريرية: سيكون لدينا لقاح مصري بنهاية العام الأحد، 20 مارس 2022 09:04 م
"إيجى فاكس" لقاح مصرى جديد لمواجهة جائحة كورونا.. وزيرا التعليم العالى والزراعة يعلنان بدء التجارب السريرية.. وخالد عبد الغفار: الحاصلون عليه تحت ملاحظة دائمة بالقصر العينى.. وهيئة الدواء: ابتكار علماء مصريين الثلاثاء، 01 مارس 2022 10:33 م
انطلاق المؤتمر الصحفى للإعلان عن بدء التجارب السريرية للقاح المصرى إيجى فاكس الثلاثاء، 01 مارس 2022 07:00 م
Trending Plus
المشروع x لـ كريم عبد العزيز يتجاوز الـ8 ملايين جنيه فى يومى عرض الجمعة، 23 مايو 2025 11:11 ص
قبل عيد الأضحى.. اعرف أماكن المجازر الحكومية لذبح الأضاحى بالإسكندرية الجمعة، 23 مايو 2025 05:30 ص
تعرف على تعديل تقسيم المرشحين للدوائر الانتخابية بنظامى الفردى والقائمة الجمعة، 23 مايو 2025 06:30 ص
تصحيح فورى ودقيق لامتحانات النقل.. و"التعليم" تشدد على الالتزام بالنماذج الجمعة، 23 مايو 2025 07:00 ص
والد الأسير الإسرائيلى المحرر عيدان ألكسندر: نجلى أصيب بقصف على غزة الجمعة، 23 مايو 2025 09:15 ص
اختلسوا 2.5 مليون جنيه.. إحالة 12 موظفًا بالبريد للمحاكمة التأديبية الجمعة، 23 مايو 2025 10:41 ص
الطبيعة تكشر عن أنيابها بالزلازل والفيضانات.. المركز الأوروبى يحذر من وقوع تسونامى بعد زلزال كريت.. وفيضانات تاريخية فى أستراليا.. وأخرى أدت لمصرع 3 أشخاص فى فرنسا.. وإجلاء الآلاف فى الأرجنتين جراء العواصف الجمعة، 23 مايو 2025 01:10 ص
حجاج بيت الله الحرام.. ننشر خطة زيارة الحاج للمدينة المنورة.. يصلى ركعتين فى الروضة ثم يذهب للسلام على رسول الله بصوت منخفض.. ثم يزور البقيع حيث دفن صحابة رسول الله.. وزيارة شهداء أحد وقبر حمزة رضى الله عنه الجمعة، 23 مايو 2025 05:00 ص
مساحتها 300 فدان.. محطة العاصمة الإدارية أكبر محطات شبكة القطارات السريعة الجمعة، 23 مايو 2025 08:00 ص
نابولى يستضيف كالياري فى ليلة التتويج بلقب الدوري الإيطالي الجمعة، 23 مايو 2025 04:00 ص
وزارة العمل تعلن عن وظائف بشركة أغذية بمرتبات تصل لـ10 آلاف جنيه شهريا الجمعة، 23 مايو 2025 05:00 ص
موعد مباراة بيراميدز وصن داونز فى ذهاب نهائى دورى أبطال أفريقيا الجمعة، 23 مايو 2025 04:30 ص
سعر الذهب اليوم الجمعة 23 مايو 2025.. الجنيه الذهب بـ37104 جنيهات الجمعة، 23 مايو 2025 02:00 ص
مشروبات تطهير الكبد من السموم.. هل حقا آمنة وتحقق فائدة؟ الجمعة، 23 مايو 2025 02:00 ص
فرحة وزغاريد فى انطلاق فوج المستوى الثانى لحجاج الجمعيات الأهلية بالقليوبية.. فيديو وصور الجمعة، 23 مايو 2025 05:23 ص
17 يوما تفصل المتهم فى قضية الطفل ياسين عن فرصة النجاة من المؤبد
غرة ذى الحجة وأول أيام عيد الأضحى.. جمعية الإمارات للفلك تكشف
عمرو الليثى يطمئن محبيه بعد خروجه من الرعاية المركزة وإجراء جراحة
رابطة الأندية ردا على المحكمة الرياضية: اللائحة معتمدة من الـ18 ناديا
رئيس قسم الزلازل يكشف سبب هزات كريت الأخيرة وحقيقة حدوث تسونامى
حطم سيارات بالملايين.. إخلاء سبيل سائق حادث معرض القطامية.. وموقف التعويضات
زلزال بقوة 5.7 درجة يدمر 140 منزلا فى جزيرة سومطرة الإندونيسية
يارا تامر زوجة مسلم بعد جدل انفصالهما: ربنا يبعد عننا العين والناس الحقودة
مصرع 4 عناصر جنائية شديدة الخطورة فى تبادل إطلاق النيران مع قوات الشرطة
اختلسوا 2.5 مليون جنيه.. إحالة 12 موظفًا بالبريد للمحاكمة التأديبية
10 أسئلة مهمة فى الفيزياء لطلاب الثانوية العامة.. حل واختبر مذاكرتك
134 مليون جنيه تُنقذ الزمالك من إيقاف جديد للقيد
الأهلى يبحث عن التاريخ أمام وادى دجلة اليوم فى نهائي كأس مصر للكرة النسائية
90 دقيقة حاسمة.. محمد صلاح يسعى لخطف الحذاء الذهبي من مبابي وجيوكيريس
نحو عدالة تمثيلية أوسع.. سياسيون يشيدون بتعديلات قانونى تقسيم الدوائر الانتخابية بمجلسى النواب والشيوخ.. ويؤكدون: خطوة لتحديث البنية التشريعية وتعزيز الشفافية.. وتساهم فى دعم الشفافية وتكافؤ الفرص
"من الرأس للذيل".. دليلك الشامل لقطعيات اللحوم فى عيد الأضحى.. وطرق استثمار الأضحية بأفضل الطرق الصحية والاقتصادية.. واحرص على تناول وجبات معتدلة ولا تتخط الـ100 جرام من اللحم
تعرف على تعديل تقسيم المرشحين للدوائر الانتخابية بنظامى الفردى والقائمة
موعد الظهور الأخير لـ تريزيجيه مع الريان قبل الانضمام إلى الأهلي
قبل عيد الأضحى.. اعرف أماكن المجازر الحكومية لذبح الأضاحى بالإسكندرية
وزارة العمل تعلن عن وظائف بشركة أغذية بمرتبات تصل لـ10 آلاف جنيه شهريا
أم بطلات ذوى الهمم بالأقصر: تكريمى وأسرتى من السيدة انتصار السيسى كلل مجهود سنوات الجمعة، 23 مايو 2025 02:24 م
بعد خفض الفائدة.. تعرف على أعلى عائد على شهادات الادخار الجمعة، 23 مايو 2025 02:11 م
جريمة مروعة فى مدرسة ألمانية.. طفل يطعن زميله ويفر هاربا الجمعة، 23 مايو 2025 01:34 م
10 أسئلة فى الاستاتيكا لطلاب الثانوية العامة بنظام الاختيار من متعدد الجمعة، 23 مايو 2025 01:23 م
أسعار الذهب اليوم ترتفع عالميا وفي مصر يسجل هذا المستوى الجمعة، 23 مايو 2025 01:13 م
17 يوما تفصل المتهم فى قضية الطفل ياسين عن فرصة النجاة من المؤبد الجمعة، 23 مايو 2025 12:48 م
عميد "هندسة المنصورة الجديدة": طلابنا صنعوا أول درون مصرية 100% الجمعة، 23 مايو 2025 12:02 م
سعر الدرهم الإماراتى اليوم الجمعة بالبنك الأهلى 13.55 جنيه للشراء الجمعة، 23 مايو 2025 11:50 ص
ثغرة أمنية فى مطار ريجان وراء هجوم المتحف اليهودى فى واشنطن.. تفاصيل الجمعة، 23 مايو 2025 11:43 ص
التخطيط: جذب 4 مليارات دولار للقطاع الخاص لتوليد 4 جيجاوات من الطاقة المتجددة الجمعة، 23 مايو 2025 11:39 ص
لو عايز تجيب الدرجة النهائية.. امتحان شامل فى اللغة العربية لطلاب الثانوية العامة الجمعة، 23 مايو 2025 11:35 ص
