هيئة الدواء المصرية تبلغ ثانى أعلى مرتبة فى تصنيف منظمة الصحة العالمية

هيئة الدواء المصرية

كتب وليد عبد السلام

الأربعاء، 03 أغسطس 2022 10:39 م

أعلنت منظمة الصحة العالمية أن هيئة الدواء المصرية، وهى السلطة التنظيمية الوطنية للقاحات فى مصر، قد وصلت إلى مستوى النضج 3‏(ML-3) ‎ - وهو ثانى أعلى مستوى فى تصنيف منظمة الصحة العالمية للأجهزة التنظيمية الوطنية.

وبهذا تكون هيئة الدواء المصرية أول جهة تبلغ مستوى النضج 3 بشأن الجوانب التنظيمية للقاحات فى إقليم شرق المتوسط والتاسعة على مستوى العالم.

إن الوصول إلى مستوى النضج 3 يجعل الجهات المصرية المصنّعة للقاحات مؤهلة للتقدم بطلب لإضافة منتجاتها إلى قائمة منظمة الصحة العالمية للمنتجات الطبية الخاضعة للاختبار المسبق للصلاحية، وكذلك لإدراج منتجاتها ضمن قائمة منظمة الصحة العالمية للقاحات المستعملة فى أثناء الطوارئ، وهو ما سيتيح لمصر تصدير لقاحات كوفيد-19 إلى بلدان أخرى.

ويستند تصنيف منظمة الصحة العالمية إلى أداتها العالمية للمقارنة المرجعية لضمان جودة اللقاحات ومأمونيتها وفعاليتها. فبلوغ مستوى النضج 1 يعنى وجود بعض من عناصر الجهاز التنظيمى المعني. أما مستوى النضج 2 فيشير إلى وجود جهاز تنظيمى وطنى آخذ فى التطور يؤدى المهام التنظيمية الأساسية بشكل جزئي. ويؤكد مستوى النضج 3 وجود جهاز تنظيمى مستقر ومتكامل وجيد الأداء. يلى ذلك مستوى النضج 4، وهو أعلى مستوى، ويتحقق بوجود جهاز تنظيمى يجمع بين مستوى الأداء المتقدم والتحسين المستمر.

وبحسب ما خلصت إليه بعثة رسمية للمقارنة المرجعية ضمت 15 مُقيِّمًا دوليًا وباشرت مهامها فى الفترة من 13 إلى 17 مارس 2022، فإن هيئة الدواء المصرية قد بلغت مستوى النضج 3، واستعانت البعثة فى ذلك بأداة تقييم شملت تسع وظائف، بالإضافة إلى مجموعة من المؤشرات والمؤشرات الفرعية.

وبرزت مصر وخمسة بلدان أفريقية أخرى فى الآونة الأخيرة بوصفها أولى البلدان الأفريقية التى تحصل على تكنولوجيا الحمض النووى الريبى المرسال (mRNA) فى إطار المبادرة العالمية لمركز نقل تكنولوجيا الحمض النووى الريبى المرسال. ولقاح الحمض النووى الريبى المرسال هو نوع من اللقاحات يستخدم نسخة من جزيء يُسمَّى مرسال الحمض النووى الريبى (mRNA) لإحداث استجابة مناعية. وتُستخدم هذه المنصة لتصنيع لقاحات مضادة لمرض كوفيد-19، ويمكن توظيفها فى إنتاج أنواع أخرى من اللقاحات، بالإضافة إلى استخدامها فى العديد من تطبيقات العلاج المناعى للأمراض المعدية والسرطانات.

إن مصر أحد المنتجين الرئيسيين للمنتجات الطبية والصيدلانية فى إقليم شرق المتوسط، ومنها اللقاحات، وتواصل منظمة الصحة العالمية تقديم الدعم المستمر لهيئة الدواء المصرية منذ عام 1998، مع تسريع وتيرة الدعم منذ عام 2006. وعلى مدار العامين الماضيين، قدمت المنظمة الدعم التقنى إلى هيئة الدواء المصرية عبر عدة بعثات، بالإضافة إلى المتابعة المستمرة عبر الإنترنت، وذلك فى إطار جهود المنظمة لتعزيز القدرة التنظيمية للمنتجات الطبية فى جميع الدول الأعضاء فى المنظمة.