قانون التجارب السريرية يلزم بتوقيع بروتوكول قبل إجراء بحوث طبية.. التفاصيل

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020، بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويُشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.

وجعل القانون، فى المادة "4" منه موافقة اللجان المؤسسية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها، وأكدت على أنه يتعين قبل البدء فى إجراء أي بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وقد عرف القانون تلك اللجنة بأنها مجموعة من الأشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها في هذا الشأن ويكون مقرها الجهة البحثية، ويُشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الأعلى، ويُشار إليها فى هذا القانون باللجنة المؤسسية.

وألزم القانون فى المادة "4" بالحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى فى حال البحوث الطبية الإكلينيكية التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية

 وزيادة في الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما تم التنويه إليه فى رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة فى مدة لا تزيد على 60 يومًا كحد أقصى، ونصت على أنه يتعين إنهاء جميع الإجراءات وذلك من تاريخ استكمال المستندات وإبلاغ الجهات المكلفة والرد فى غضون ستين يوماً من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة، وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التى تحددها لائحته التنفيذية.