تصل لـ500 ألف جنيه.. تعرف على عقوبة عدم حماية المتطوعين بقانون التجارب السريرية

مجلس النواب

كتب ـ هشام عبد الجليل

الخميس، 01 سبتمبر 2022 04:00 م

عاقب قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، والمعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية، بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه ، كل من الباحث الرئيس وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين (18 ، 20) من هذا القانون .

وتنص المادة(18):

مع مراعاة أحكام المادة (4) من هذا القانون ، يتعين على الباحث الرئيس أثناء إجراء البحث الطبى الالتزام بالآتى :

-الالتزام بإجراء البحث الطبى فى الجهة البحثية ، والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة ، وذلك وفقًا للمتعارف عليه فى هذا المجال .

-الالتزام بالقوانين واللوائح ذات الصلة ، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن .

-إدارة البحث الطبى طبقًا للمخطط البحثى (البروتوكول) الحاصل على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال .

-عدم إجراء أى تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثى (البروتوكول) ، إلا بعد الحصول على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال .

-إحاطة المبحوث علمًا بأى تعديلات ستجرى على المخطط البحثى قد يكون من شأنها التأثير على سلامته ، وكذلك إحاطته علمًا بأى مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبى أو لغيره من المبحوثين المشاركين .

-اتخاذ التدابير اللازمة التى تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته ، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبى والتى من بينها إدخال تعديلات على المخطط البحثى حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث ، ويتعين فى هذه الحالة على الباحث الرئيس إبلاغ راعى البحث الطبى واللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه ، بحدوث هذه الآثار والإجراءات التى قام بها لحماية المبحوث ، وذلك خلال أربع وعشرين ساعة على الأكثر .

-الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبى بالجهة التى تجرى بها، ولدى راعى البحث الطبى ، إن وجد ، واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.

-الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبى فى إحدى المجلات العلمية المتخصصة عقب الانتهاء منه.

-توفير الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين بعد انتهاء البحث الطبى بحسب كل حالة ، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها ، وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية ، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم.