تفاصيل توطين صناعة الدواء واللقاحات لتحقيق الاكتفاء الذاتى.. زيادة مصانع الأدوية المرخصة لـ179 مصنعا.. والحصول على 7 اعتمادات دولية تضمن الإنتاج بمعايير عالمية.. وانخفاض الفاتورة الاستيرادية 500 مليون دولار

هيئة الدواء المصرية

كتب وليد عبد السلام

الخميس، 28 ديسمبر 2023 08:00 ص

تبنى الرئيس عبد الفتاح السيسى رئيس الجمهورية استراتيجية هامة توفر للمصريين حياة صحية كريمة قوامها توفير الخدمة الطبية والعلاج الآمن والفعال فاطلق الرئيس عبد الفتاح السيسى المبادرات التى تستهدف تعزيز الخدمة وأنشأ هيئة الدواء المصرية التى لعبت دورا فعال فى توطين صناعة الدواء واللقاحات لتحقيق الإكتفاء الذاتى والتوسع فى الانتاج المحلى لزيادة فرص وحجم الصادرات التى توفر عملة صعبة يمكن اعادة ضخها فى استثمارات دوائية جديدة يكون لها انعكاس على الاقتصاد القومى .

وكات هيئة الدواء المصرية برئاسة الدكتور تامر عصام لاعبا محوريا على المسرح المحلى حيث كان من نتائج عملها ارتفاع صادرات الدواء المصرى إلي مليار و167 مليون دولار فضلا عن كون انتاج 93% من دواء المصريين محليا مقابل 7 % للدواء المستورد، دون الاعتماد على الخارج وذلك بفضل تطبيق توجيهات القيادة السياسية بتوطين صناعة الدواء واللقاحات ونقل التكنولوجيا العالمية لمصر للاستفادة منها عبر الشراكات مع كبرى الشركات العالمية المتخصصة فى سوق الدواء

هيئة الدواء أسست قاعدة كبيرة للدواء المصرى داخل السوق الإفريقى وشغلها الشاغل هو دعم وتوطين صناعة المستلزمات الطبية والتى تحتاج إلى عمل طويل باعتباره ملف من ملفات الصناعة والاقتصاد المصرى فضلا عن استغلال التطبيقات التكنولوجية والذكاء الاصطناعى فى الاستفادة من نشر الوعى وتأمين الدواء .

وتسلحت هيئة الدواء المصرية خلال الفت ة الماضية بمجموعة من المعامل المتطورة التى تستهدف بالأساس تأمين الدواء المصرى بحيث يكون فعال وآمن ومنتج وفقا للمعايير العالمية وبذلك تكون قدت وفرت كافة مقومات توطين الصناعة سواء الدواء والمستلزمات واللقاحات لتعزيز مبدأ الدولة فى الاعتماد على المنتج المحلى حيث يوجد 700 خط انتاج لتوفير مثائل وبدائل الدواء للمواطنين محليا .

ووصل حجم استثمارات القطاع الدوائى فى مصر إلى 110 مليارات جنيه، حيث تتراوح معدلات نمو القطاع الدوائى بما يوازى 20% عن الفترات السابقة، وهو ما يؤكد أن القطاع يسير وفق أسس علمية وعملية واضحة ترفع من اقتصاديات البلاد.

فمدينة الدواء ذراع الدولة فى توفير الأدوية وتوسيع التعاون مع الكيانات الدوائية العالمية، بالإضافة إلى أنها ستكون أضخم مركز إقليمى لتصنيع منتجات دوائية بمعايير عالمية.

وقالت هيئة الدواء المصرية: شهدت البنية التحتية بقطاع الدواء المصرى تطورا ملحوظا حيث وصل عدد مصانع الأدوية المرخصة 179 مصنع باجمالى 799 خط انتاج مقارنتا بحوالى 130 مصنع باجمالى 500 خط انتاج فى عام 2014 اى بزيادة تصل إلي 50 مصنع و300 خط انتاج وبمعدل نمو 37% و60% على الترتيب وهى تمثل خطوط انتاجية متخصصة تعكس نمو السوق الدوائي المصري؛ وبما يتواكب مع المستجدات العالمية.

وأضافت هيئة الدواء المصرية : انعكست تلك الطفرة في البنية التحتية لقطاع الدواء المصري على نجاح الصناعة الوطنية في مواكبة النمو الإيجابي بسوق الدواء المصري وتحقيق الاكتفاء الذاتي، وذلك بنسبة 94% من اجمالي مبيعات السوق الدوائي المصري البالغة 4 مليار عبوة بينما يتم تغطية نسبة 6% فقط من المبيعات من خلال المستحضرات المستوردة تامة الصنع، والتي تتمثل في مجموعات علاجية وتكنولوجيا حديثة جاري العمل على توطينها.

وتابعت : انعكس على امتلاك القدرة على توفير عدد من المثائل المحلية الخاصة بعدد من المجموعات العلاجية الهامة والتي اعتمد السوق المصري علي المستحضرات المستوردة منها لفترة طويلة؛ ومن ابرزها:

١-مثبطات المناعة حيث تم توطين عدد (9) مثائل محلية مختلفة، وبلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية حوالي 79%، والتي بدءت في التداول بالسوق الدوائي المصري خلال نهاية عام 2022.

٢- المضادات الحيوية الحديثة حيث تم توطين (5) مثائل محلية مختلفة، وبلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية حوالي 71%، والتي بدءت في التداول بالسوق الدوائي المصري خلال نهاية عام 2021.

٣- وذلك بجانب التوسع الافقي في قصص النجاح السابقة الخاصة بالمستحضرات الهرمونية، والقطرات أحادية الجرعة حيث بلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية حوالي 86% و78% على الترتيب.

وتابعت : استهدفنا الحرص على الحصول على الاعتمادات الدولية الهامة ودعم نفاذية الصادرات المصرية حيث حرصت هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع شركاء الصناعة على استغلال تلك المحققات نحو العمل على دعم النفاذية العالمية وزيادة الصادرات المصرية من المستحضرات والمستلزمات الطبية وحرصت الهيئة على الحصول على العديد من الاعتمادات الدولية اللازمة كجهة رقابية مرجعية؛ وبالفعل فقد حصلت هيئة الدواء المصرية خلال العامين السابقين على ما يقرب من (7) اعتمادات دولية هامة التي كان من ابرزها:

١- اعتماد منظمة الصحة العالمية WHO، وذلك من خلال حصول هيئة الدواء المصرية على مستوي النضج الثالث Maturity Level - 3 في نظام تقييم الجهات الدوائية الرقابية لمنظمة الصحة العالمية في مارس 2022،

٢- وعضوية مصر في المجلس الدولي لتنسيق وتوحيد المتطلبات الفنية للتسجيل ICH، حيث تم إدراج جمهورية مصر العربية كأول دولة أفريقية، ممثلة في هيئة الدواء المصرية، كعضو في المجلس الدولي في يونيو 2023،

٣- عضوية هيئة الدواء المصرية بالإجماع بالمنتدى الدولي لمنظمي المستلزمات الطبية IMDRF وذلك في أكتوبر 2023،

استكملت هيئة الدواء : حرصنا على تشجيع الشركات المصرية ودعمها فنية لضمان حصولها على الاعتمادات الدولية في مجال أساليب التصنيع الجيد (cGMP)، وبالفعل تزايد بشكل ملحوظ حصول الشركات المصرية على الاعتمادات الدولية الخاصة بذلك حيث بلغ عدد الشركات الحاصلة على اعتمادات دولية إلى عدد 10 شركات بإجمالي عدد 12 مصنع على الاعتماد الأوروبي EMA.

وحوا الخطة الاستراتيجية والإجراءات التنفيذية لتعميق توطين الصناعة الدوائية والحد من العبء الاستيرادي حيث حرصت الهيئة على وضع خطة استراتيجية تستهدف تعظيم الاستفادة من تعميق توطين المستحضرات المستوردة تامة الصنع، وامتلاك القدرات التصنيعية الخاصة بها، وكذلك العمل على الحد من العبء الاستيرادي؛ والتي بدءت تؤتي بثمارها على النحو التالي:

كما انخفضت الفاتورة الاستيرادية الخاصة بقطاع الدواء المصري وحتى نهاية نوفمبر 2023 بقيمة تبلغ حوالي 500 مليون دولار عن حجم الواردات المصرية خلال عام 2022، وتصل إلى 700 مليون دولار مقارنة بالواردات عن عام 2021.

كما نجحت الهيئة في توفير مختلف اللقاحات الخاصة بفيروس كورونا المستجد في وقت قياسي من اعتمادها بالخارج، وما تكلل بالنجاح في تصدير تلك المستحضرات للكثير من البلاد.

وتم توطين بعض المستحضرات الإستراتيجية الهامة والمستخدمة في علاج فيروس كورونا المستجد كالراميدسفير، الفافيبرافير والمولنيبرافير وكذلك النيرماتريليفير وريتونافير، علاوة عن مضادات الفيروسات المستخدمة في علاج التهاب الكبدي الوبائي سي كالسوفوسبوفير.

كما تم توطين عدد من المستحضرات الحيوية الهامة حيث تعد جمهورية مصر العربية من اول الدول في توطين مستحضرات الانوكسابرين، كما أنه من المنتظر تداول أول مستحضر حيوي محلي الصنع بمختلف خطواته التصنيعية وهو مستحضر ال Bonosome المستخدم في علاج هشاشة العظام،

كما أنه جارى متابعة عدد من المشروعات القومية الخاصة بتصنيع المستحضرات الحيوية (حوالي 4 مشروعات)، والتي تعد مستقبل الصناعة الدوائية الحديثة.