"FDA" ترفض الموافقة على عقار جديد للكبد الدهنى بسبب سلامة المرضى

أوصت لجنة من مستشاري هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA"، بعدم الموافقة على عقار للكبد الدهنى نظرًا للقلق من سلامة الدواء، مع تأجيل الموافقة السريعة على الدواء.

ووفقًا لما ذكره موقع وكالة رويترز، صوتت لجنة الخبراء الخارجيين بنسبة 15 إلى 1 ضد الموافقة على العقار والذى تشير البيانات إلى أنه من المحتمل أن يفيد مرضى ناش NASH  (التهاب الكبد الدهني غير الكحولي) والتليف أو التندب في الكبد.

صوتت اللجنة على أن فوائد العقار لا تفوق المخاطر التي يتعرض لها مرضى ناش  NASH المصابين بالتليف بناءً على البيانات الحالية.

وردًا على قرار هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، قال جيري دورسو، الرئيس التنفيذي للشركة المنتجة للعقار، في بيان، "نشعر بخيبة أمل في نتيجة اجتماع اليوم".

وأضاف البيان: "ما زلنا نختلف مع هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بشأن خصائص معينة لفعالية وسلامة العقار في الكبد الدهنى، وما قبل التليف.

وأضاف: يواجه مرضى التدهن الكبدى حاجة ماسة لعقاقير جديدة مع عدم وجود أدوية معتمدة بعد وذلك نتيجة للعديد من الإخفاقات السريرية من قبل العديد من صانعي الأدوية، حيث يؤثر مرض الكبد الدهني التدريجي على حوالي 5% من البالغين في الولايات المتحدة، وفقًا لمؤسسة الكبد الأمريكية.

وقال موقع وكالة رويترز، إنه إذا كنت تتحدث عن ملايين الأشخاص المصابين بالكبد الدهنىNASH  الذين يمكنهم تناول هذا الدواء، فقد يصاب شخص واحد من كل 1000 شخص بـ (إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية).

وقال جيمس فلويد عضو اللجنة، والأستاذ المساعد في جامعة واشنطن، هذه الحالة هي السبب الأسرع نموًا لعمليات زراعة الكبد في البلدان المتقدمة، حيث تزيد السمنة ومرض السكري من خطر الإصابة بالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي، وقد سبق أن رفضت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية، العقار في عام 2020، حيث قررت الوكالة أن الفعالية المتوقعة للدواء فشلت في التغلب على المخاطر المحتملة.

أعادت الشركة تقديم طلبها العام الماضي، مع تحليل إضافي لفعاليته وسلامته، لكن هيئة الاغذية والأدوية الأمريكية ما زالت غير مقتنعة.

قال روبي ميهتا، رئيس الفريق الطبي لأمراض الكبد في هيئة الأغذية والأدوية الامريكية FDA، خلال الاجتماع "خلصت الهيئة في البداية إلى أن العقار كان مرتبطًا بملف تعريف فائدة / مخاطر غير موات، وفي إعادة التقديم، ظل تقييمنا للفعالية دون تغيير، مضيفًا، لقد كانت قلقة بشأن سلامة الدواء بسبب إشارة إلى زيادة خطر الإصابة بمرض السكري وإصابة الكبد، من بين الآثار الضارة الأخرى، مضيفا، إنه من المتوقع صدور قرار من هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بحلول 22 يونيو، لكن الموافقة السريعة غير مرجحة إلى حد كبير بعد التصويت في الاجتماع الأخير.

وأوضحت الهيئة الأمريكية للجنة، إن المرضى المسجلين في التجربة الجارية سيستمرون في التقييم من أجل الفوائد السريرية، والتي يمكن أن تكون الأساس لموافقة تقليدية محتملة في المستقبل.