الصحة العالمية توافق على أول اختبار لتشخيص السل خلال ساعات و يلبى معايير المنظمة

قالت منظمة الصحة العالمية فى بيان لها ، إنها منحت الموافقة المسبقة على اختبار التشخيص الجزيئي لمرض السل المسمى Xpert® MTB/RIF Ultra، وهو أول اختبار لتشخيص مرض السل واختبار حساسية المضادات الحيوية يلبي معايير الموافقة المسبقة لمنظمة الصحة العالمية.

وأضافت، إن مرض السل هو أحد الأمراض المعدية القاتلة الرئيسية في العالم، حيث يتسبب في وفاة أكثر من مليون شخص سنويا ويفرض أعباء اجتماعية واقتصادية هائلة، وخاصة في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل، ويظل الكشف الدقيق والمبكر عن مرض السل، وخاصة السلالات المقاومة للأدوية، يشكل أولوية صحية عالمية بالغة الأهمية والتحدي.

وقالت الدكتورة يوكيكو ناكاتاني، المديرة العامة المساعدة لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الحصول على الأدوية والمنتجات الصحية: "إن هذا التأهيل المسبق الأول لاختبار تشخيص السل يمثل معلمًا بالغ الأهمية في جهود منظمة الصحة العالمية لدعم البلدان في توسيع وتسريع الوصول إلى اختبارات السل عالية الجودة التي تلبي توصيات منظمة الصحة العالمية ومعايير الجودة والسلامة والأداء الصارمة"، "وهو يؤكد على أهمية مثل هذه الأدوات التشخيصية الرائدة في معالجة أحد أخطر الأمراض المعدية في العالم".

ومن المتوقع أن يضمن تأهيل منظمة الصحة العالمية المسبق لهذا الاختبار جودة الاختبارات التشخيصية المستخدمة لتحسين الوصول إلى التشخيص المبكر والعلاج.

وهو يكمل نهج التصديق الذي تتبناه منظمة الصحة العالمية، والذي يرتكز على الأدلة الناشئة ودقة التشخيص ونتائج المرضى إلى جانب الاعتبارات المتعلقة بإمكانية الوصول والمساواة، مع متطلبات التأهيل المسبق فيما يتعلق بالجودة والسلامة والأداء.

ويستند تقييم منظمة الصحة العالمية للتأهيل المسبق على المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة، Cepheid Inc.، والمراجعة التي أجرتها هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA)، وهي الوكالة التنظيمية المسجلة لهذا المنتج.

تم تصميم اختبار تضخيم الحمض النووي (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra للاستخدام على نظام GeneXpert® Instrument System، حيث يكتشف المادة الوراثية لـ Mycobacterium tuberculosis ، وهي البكتيريا المسببة لمرض السل، في عينات البلغم، ويوفر نتائج دقيقة في غضون ساعات، وفي الوقت نفسه، يحدد الاختبار الطفرات المرتبطة بمقاومة الريفامبيسين، وهو مؤشر رئيسي لمرض السل المقاوم للأدوية المتعددة.

يُقصد من هذا الاختبار أن يكون مخصصًا للمرضى الذين تظهر نتائج فحصهم إيجابية لمرض السل الرئوي والذين لم يبدأوا العلاج المضاد للسل أو تلقوا أقل من ثلاثة أيام من العلاج في الأشهر الستة الماضية.

وقال الدكتور روجيرو جاسبار، مدير التنظيم والتأهيل المسبق في منظمة الصحة العالمية: "إن الاختبارات التشخيصية عالية الجودة تشكل حجر الزاوية في الرعاية الفعّالة لمرضى السل والوقاية منه، ويمهد التأهيل المسبق الطريق أمام الوصول العادل إلى أحدث التقنيات، مما يمكّن البلدان من معالجة العبء المزدوج المتمثل في السل والسل المقاوم للأدوية".

في إطار جهد مشترك بين برنامج منظمة الصحة العالمية العالمي لمكافحة السل وإدارة التنظيم والتأهيل المسبق لتحسين الوصول إلى اختبارات السل المضمونة الجودة وتوسيع خيارات التشخيص للبلدان، تقوم منظمة الصحة العالمية حالياً بتقييم سبعة اختبارات إضافية للسل.