FDA توافق على أول جهاز منزلى لعلاج الاكتئاب بتحفيز الدماغ

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها على أول جهاز منزلي لتحفيز الدماغ مخصص لعلاج الاكتئاب لدى البالغين، ما يفتح الباب أمام ملايين المرضى للحصول على علاج بديل وآمن خارج العيادات الطبية، وفقا لموقع تايمز ناو.

الجهاز الجديد، الذي يحمل اسم FL-100، من إنتاج شركة  السويدية، ويعمل عبر إرسال تيارات كهربائية خفيفة إلى مناطق محددة من الدماغ مسؤولة عن تنظيم الحالة المزاجية، في محاولة لتخفيف أعراض الاكتئاب دون الاعتماد الكامل على الأدوية.

لماذا تعد هذه الموافقة مهمة؟
 

وفقًا لبيانات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، ارتفعت معدلات الاكتئاب في الولايات المتحدة بنسبة 60% خلال العقد الماضي، بينما يعاني عدد كبير من المرضى من آثار جانبية مزعجة أو خطيرة عند استخدام مضادات الاكتئاب لفترات طويلة.

وتأتي هذه الخطوة لتوفير:

بديل غير دوائي لعلاج الاكتئاب

علاج يمكن استخدامه داخل المنزل

تقليل الحاجة إلى الجلسات المكلفة داخل العيادات

توسيع نطاق الوصول إلى الرعاية النفسية

كيف يعمل جهاز FL-100؟
 

يعتمد الجهاز على تقنية تُعرف باسم التحفيز الكهربائي المباشر عبر الجمجمة (tDCS)، حيث:

يُرسل تيارًا كهربائيًا منخفض الشدة

يستهدف الجزء الأمامي من الدماغ المرتبط بتنظيم المشاعر

يُستخدم عبر سماعة رأس مخصصة

يعمل تحت إشراف طبي عن بُعد

يتصل بتطبيق على الهاتف الذكي لتنظيم الجلسات

وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام الجهاز لعلاج:

الاكتئاب المتوسط إلى الشديد

البالغين من عمر 18 عامًا فأكثر

المرضى غير المصنفين كمقاومين للعلاج الدوائي

كعلاج مستقل أو بجانب أدوية أخرى

نتائج التجارب السريرية... ماذا تقول الأرقام؟
 

أجريت تجارب سريرية على أكثر من 170 مشاركًا بالغًا، ونُشرت النتائج في مجلة Nature Medicine، حيث:

استخدم المشاركون الجهاز لمدة 30 دقيقة يوميًا

استمر العلاج لمدة 10 أسابيع

أظهر المستخدمون تحسنًا ملحوظًا مقارنة بالمجموعة التي استخدمت جهازًا وهميًا

أبرز النتائج:
 

58% من المشاركين وصلوا إلى مرحلة التعافي وفق أحد مقاييس التقييم

تحسن الأعراض كان ذو دلالة إحصائية

الآثار الجانبية كانت طفيفة ومحدودة
 

هل للجهاز آثار جانبية؟
 

بحسب الدراسة، تم تسجيل بعض الآثار الجانبية البسيطة، مثل:

احمرار خفيف في الجلد

حكة مؤقتة في منطقة التلامس

لكن لم تُسجل أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة، وأكدت إدارة الغذاء والدواء أن فوائد الجهاز، وإن وُصفت بأنها "متواضعة"، تفوق المخاطر المحتملة.

لمن لا يناسب الجهاز؟
 

أوضحت الجهات التنظيمية أن الجهاز:

غير مخصص لمرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج

وهم المرضى الذين لم تتحسن حالتهم بعد تجربة نوعين مختلفين من مضادات الاكتئاب بجرعات مناسبة ولفترة كافية

هؤلاء المرضى قد يحتاجون إلى خيارات متقدمة مثل:

العلاج المركب

العلاج النفسي المكثف

التحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة (TMS)

تحفيز العصب المبهم
السعر وموعد التوفر

أعلنت الشركة صاحبة الابتكار أن:

الجهاز سيكون متاحًا في الولايات المتحدة بحلول منتصف عام 2026

السعر المتوقع حوالي 500 دولار أمريكي

عمر الجهاز القابل لإعادة الشحن يصل إلى 3 سنوات

تجري الشركة حاليًا محادثات مع شركات التأمين

وتأمل في بدء التغطية التأمينية بنهاية 2026

ويرى خبراء الصحة النفسية أن هذه الموافقة تمثل تحولًا نوعيًا في مفهوم علاج الاكتئاب، خاصة في ظل تزايد الحاجة إلى حلول آمنة، مرنة، وأقل تكلفة.