التزامات على راعى البحث العلمى بقانون التجارب السريرية.. تعرف عليها

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.

ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون، العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين، وأيضا الالتزامات التى تقع على راعي البحث العلمي.

وتتمثل التزامات راعي البحث الطبي، طبقا للائحة في:

- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبي الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه .

- آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبی وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفق البروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة وطبقا للممارسة الطبية الجيدة.

- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله بحسب الأحوال.

- تحرير الاتفاقيات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي، على أن يدرجها ضمن ملف البحث الطبي.

- الاحتفاظ لديه بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث، وبالنسبة للوثائق والمستندات الورقية فيحتفظ بها لمدة 5 سنوات على الأقل .

- يلتزم راعي البحث بإيداع تلك الوثائق والبيانات لدى قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية وذلك بعد نشر نتائجها.

- توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبی، وبحسب كل حالة وبأي صورة كانت عليه، وكذا نقل وحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالبحث الطبي بالطرق الآمنة المناسبة.

- الإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي، وعلى وجه السرعة، بأي تعديلات تجرى عليه وبأي نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث.

- إبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة في جمهورية مصر العربية بغرض مواجهة ما يصيب أيا منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة في البحث ويتعين أن يكون العقد المشار إليه في هذا البند شامل مدة البحث الطبي، ومدة متابعته، وبحيث يسرى لمدة عام تال للانتهاء من البحث الطبي ، وعلى أن تعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى، التعويض والعلاج اللازمان للمبحوثين المشاركين في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث.

- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهائه.