هيئة الدواء تكشف خطة تأمين المخزون الاستراتيجى للمستحضرات الطبية.. وتؤكد: العمل بنظام التتبع الدوائى النصف الثانى من العام الجارى.. التغلب على نقص الدواء بنسبة 98%.. تطبيق التسجيل الإلكترونى الموحد أبريل 2025

أكدت هيئة الدواء المصرية أنها تهدف إلى تعزيز توافر المعلومات الصحيحة ومواجهة الشائعات، مشيرة إلى توافر العديد من المستحضرات الطبية فى السوق المحلى، مؤكدة التغلب على مشاكل نقص الدواء بنسبة 98%.

وتابع الدكتور ياسين رجائى مساعد رئيس هيئة الدواء أن حجم نواقص الدواء وصل إلى الحدود الطبيعية والآمنة المتعارف عليها عالميا والخاضعة لآليات السوق والتصنيع.

وأشار إلى توجيهات الدولة التى تتمثل فى العمل على وجود مخزون استراتيجى من المواد الخام للأدوية الأكثر طلبا محليا، وأن المخزون الطبيعى يكون فى حدود 3 أشهر، وأن الدولة المصرية تعمل حاليا على الوصول إلى مخزون يكفى لـ6 أشهر، وأن سوق الدواء المصرى قوى وضخم، وحجم المبيعات بلغ 307 مليارات جنيه خلال العام الماضى، مقابل مبيعات بـ216 مليار جنيه فى عام 2023، وما تم تداوله العام الماضى 3.5 مليار عبوة، مقابل 3.7 مليار عبوة عام 2023، ونصدر إلى 147 دولة.

وقال إن العملية الرقابية لا تقتصر على ممارسات التصنيع الجيد فقط، لكنها تمتد أيضا إلى ممارسات التخزين الجيد والتوزيع الجيد، مؤكدا أهمية تطوير نظام التسجيل بالهيئة إلى النظام الإلكترونى eCTD، الذى من المقرر البدء فى العمل بالمرحلة الأولى منه بداية إبريل 2025، وأن الهيئة تعاقدت مع إحدى الشركات العالمية الرائدة فى مجال تطبيق هذا النظام فى أكثر من 75 دولة متقدمة فى مجال الدواء حول العالم.

وأشار إلى أنه تم عقد عدة اجتماعات فنية بين الإدارات المعنية داخل الهيئة والشركة المنفذة للمشروع لمناقشة متطلبات التقديم اللازم توافرها بنظام التسجيل الرقمى، والوقوف على آخر المستجدات استعداداً لانطلاق المشروع وإتاحة التقديم للشركات.

وأوضح أن هناك تطورا كبيرا على مستوى المجهودات التنظيمية الخاصة بالتسجيل بخصوص الوقت المستغرق للتسجيل أو حتى الإجراءات المطلوبة، وعلى مستوى المستحضرات الصيدلية، وبتطبيق نظام الـ CTD، سيمنحنا ذلك ميزة إضافية كبيرة، حيث نجحنا خلال 2024 فى إصدار:

809 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات الصيدلية البشرية
347 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات البيطرية
نحو 85 إخطار تسجيل جديد للمطهرات والمبيدات الحشرية
6753 إخطار إدراج تسجيل جديد لمستحضرات التجميل
121 إخطار تسجيل جديد للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالى 8115 إخطار تسجيل جديد
إصدار عدد 5575 شهادة تداول إدراج عدد 84 مادة خام

وأن هذا النظام الرقمى المتكامل يُسرع ويوحد إجراءات تسجيل المستحضرات، ويترتب عليه حدوث نقلة نوعية فى توافرها بسوق الدواء المصرى، وكذلك يدعم عملية تصدير المستحضرات وفتح أسواق جديدة أمام الشركات المنتجة، مما يجعل مصر فى مصاف الدول المتقدمة فى تنظيم صناعة الدواء.

وأضاف أن مشروع التعقب والتتبع الدوائى سيعزز قدرة الهيئة على مراقبة سوق الدواء المصرية وضمان جودة وفعالية الأدوية وفق المعايير العالمية، ويقلل من الأدوية منتهية الصلاحية، مما يدعم تواجدها على الساحة الدولية، وأنه فى ديسمبر 2023 تم إطلاق مشروع "دوانا" الخاص بتتبع الأدوية المخدرة والمؤثرة على الصحة النفسية الذى يعد جزءًا من الرؤية الوطنية الطموحة لتطبيق مشروع التتبع الدوائى على مستوى الجمهورية،

وسيتم فى النصف الثانى من العام الجارى البدء فى تطبيق نظام التتبع والتعقب لأهم المستحضرات التى يجب إحكام الرقابة عليها وما سيساعد فى ذلك هو جاهزية معظم الشركات والدور الحالى للهيئة فى رفع مستوى الاشتراطات الفنية المطبقة بالمخازن والصيدليات لتكامل سلاسل الإمداد والتموين الدوائى.

وأشاد بقوة سوق الدواء المصرى، وانه يتم التصدير لأكثر من 147 دولة خلال عام 2024، ويأتى على رأسهم السعودية ثم أسبانيا، كما تعد ألمانيا من أعلى الدول المستوردة للمستلزمات الطبية المصرية خلال عام 2024.

وتم إصدار الترخيص الفنى للتشغيل لإجمالى 46 مصنع للمستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية بإجمالى 123 خط إنتاج لعام 2024، منهم 32 مصنع للمستلزمات الطبية حصريا هذا العام، ما يؤكد على الثقة والقدرات الكبيرة التى يتمتع بها القطاع الدوائى المصرى، وتم أيضا تسجيل 9630 إخطار للمستحضرات الصيدلية البشرية والحيوية والبيطرية وللمطهرات والمبيدات الحشرية، والتجميل والعشبية والتكميلية والمستلزمات الطبية من هيئة الدواء المصرية.

أكثر من 16000 زيارة تفتيشية لمصانع المستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية وإصدار 1237 شهادة التصنيع الجيد.